RVOT CARE Study多中心临床研究试验结果公布

作者:中国心血管病研究|2017-10-16 14:39

2017年10月13日，一项前瞻、随机、双盲、多中心、平行对照、上市后研究试验结果——《RVOT CARE Study右室流出道间隔部起搏预防心功能不全疗效评价》新闻发布会在第二十八届长城国际心脏病学会议期间举办。研究试验结果表明：相对于右室心尖部（RVA）起搏，右室流出道间隔部（RVOTs）起搏能防止心室收缩不同步，降低阵发性及持续性发颤的发生率。

新闻发布会现场

主要研究者、广东省人民医院吴书林教授，协作单位安徽医科大学第一附属医院严激教授、中山大学附属第一医院董吁钢教授，广东省人民医院梁远红博士共同出席本次新闻发布会。

据了解，该试验由广东省人民医院担任组长单位，全国25家中心（名单后附）作为协作单位共同完成，并得到了圣犹达医疗用品(上海)有限公司的大力支持。试验共纳入380例患者，随机分为AAI组，RVOTs组和RVA组，在植入后1个月、6个月、12个月和18个月进行随访，并采集超声数据评价心功能，6分钟步行距离及SF-36生活质量评分。

为患者，在探索之路上不断前进

五年打磨 不舍昼夜：全国26家中心为研究戮力同心

吴书林教授发言

吴书林教授首先分享了该试验深刻的心得体会。吴教授表示：起搏器技术成为缓慢性心律失常根治性的治疗技术，是众多国内外专家凝取智慧、不懈探索的结晶。该试验的“idea”来源于起搏领域众多前人的临床与研究经验，而试验结果的发布，更离不开国内专家的共同努力。从理念初步形成到试验落地实施和发布成果，RVOT CARE Study走过了整整五年时间。而结果的发布，是我们又一个新的起点。未来，RVOTs起搏如何更广泛地应用临床？我们还有更长的旅途，需要一同探索。

关注热点 解决难点——RVOT CARE Study将进一步指导临床实践

严激教授发言

严激教授在发言中表示：在临床上对于起搏治疗的探究过程中，RVOTs起搏既是难点，也是热点。对于左室功能正常的心动过缓患者，RVOTs起搏在心脏同步性、心室重构和心功能方面是否优于RVA起搏？该问题的临床结果不一。RVOT CARE Study从患者入选、标准化治疗到长期随访，经过了漫长、严谨的过程，终于在今天得出良好结论。相信随着试验的进一步随访和观察，有些问题将更加清晰明了。这对于起搏电生理医生来说是一个非常好的信息，能够进一步指导我们的临床实践，改善治疗理念。

RVOT CARE Study——临床实践与对照研究融合转化的案例

董吁钢教授发言

董吁钢教授在发言中指出：RVOTs起搏存在RVOT解剖及界定，早期临床研究结果不一致的问题，目前尚缺乏多中心、大规模的临床研究。对比RVA起搏，我们在开展RVOTs起搏的过程中，QRS波时限明显缩短。该研究的开展恰逢其时，和我们在临床上得到的结果是一致的，是临床实践的进一步验证，对于心脏起搏和电生理的临床工作具有非常重要的意义。如果该项工作能在基层医院得到开展，相信对我们的临床患者来说，会带来更大获益。

梁远红博士发言

随后，梁远红博士详细介绍了研究的背景、终点、统计、基线资料等的情况。DAVID Trial、MOST Trial、DANISH Ⅱ Study三组研究得出的共同结果表明：不必要的右室心尖部起搏会导致左心室收缩功能下降，导致不佳的后果。RVOT CARE Study结果表明：①随访第18个月，三组间LVEF改变无差异；②间隔至后壁运动延迟情况RVA组明显延迟，RVOT组和AAI组无差异；③RVA组阵发AF明显增加，RVOTs组和AAI组无差异。

在媒体提问环节中，各位与会专家回答了媒体代表的提问。吴书林教授在总结时表示：随机对照研究试验在开展时，有特定的入选标准。在实际中，我们要用精准、个体化治疗的理念指导临床工作。我们希望试验结果在国际知名杂志进一步发表之后，能够得到更广泛的关注，在推广和普及的同时，造福众多心律失常患者。

与会专家合影

RVOT CARE Study右室流出道间隔部起搏预防心功能不全疗效评价

全国26家中心名单

组长单位：

广东省人民医院

协作单位：（排名不分先后）

中南大学湘雅三医院

中山大学附属第一医院

广西医科大学附属第一医院

辽宁省人民医院

安徽省人民医院

安贞医院

西京医院

贵州省心血管病医院

南昌大学附属第二医院

南昌大学附属第一医院

江西省人民医院

广州军区广州陆军总院

福建省立医院

中山市人民医院

怀华市人民医院

广东医科大学附属医院

大连市中心医院

佛山市第二人民医院

陕西省人民医院

南方医科大学南方医院

安徽医科大学第一附属医院

浙江大学附属邵逸夫医院

厦门市心脏中心

湘潭中心医院

长沙市中心医院

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